Suivi de fabrication et contrôle qualité de FRUBIAL® Faible (1500UI/125,5mg/20,45mg)
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Date
2023
Authors
Journal Title
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Volume Title
Publisher
UMMTO
Abstract
Ce mémoire se concentre sur une étude de contrôle qualité du produit pharmaceutique FRUBIAL Faible, fabriqué par la filiale BIOTIC du groupe SAIDAL. Le contrôle a été réalisé à différents stades de production, notamment la matière première, le produit semi-finis et le produit fini.Pour la matière première, le contrôle portait sur le dosage des principes actifs tels que la vitamine D2, le phosphate bicalcique et le gluconate de calcium. De plus, un contrôle physico-chimique a été effectué sur l'excipient (acide ascorbique). Les mêmes essais ont été réalisés pour vérifier la qualité du produit semi-fini ainsi que celle du produit fini, incluant une vérification visuelle de l'aspect (caractère, forme, couleur et odeur). Un autre aspect essentiel du contrôle a été le contrôle microbiologique du produit fini qui est une étape essentielle du processus de contrôle qualité. Il vise à vérifier l'absence de contamination microbienne dans le produit final. Ce contrôle est effectué pour garantir la sécurité et l'efficacité du médicament, ainsi que pour prévenir les infections ou les réactions indésirables chez les patients. Enfin, pour s'assurer de l'absence d'éventuelles substances toxiques accidentellement présentes lors de la production, un essai de toxicologie a été effectué. Les résultats des différents contrôles sont conformes aux normes établies par la pharmacopée Européenne 2020, 10éme édition.
Description
58+[10] f. : ill. en coul. ; 30 cm + (CD-ROM)
Keywords
Contrôle qualité, Suivi de fabrication et contrôle qualité de FRUBIAL® Faible (1500UI/125, 5mg/20, 45mg), FRUBIAL Faible, Suivi de fabrication
Citation
Chimie pharmaceutique